שירותי ניהול מחקר קליני וכתיבה מדעית רפואית
GNA Research הוא שותף מקצועי ואמין להצלחתכם במחקר קליני וכתיבה מדעית רפואית. עם ניסיון של מעל ל-25 שנה בתחום, אנו מציעים שירותים מותאמים אישית למחקר קליני, תוך שימת דגש על איכות, תכנון מקיף והתאמה אישית לכל לקוח. תחום ההתמחות שלנו כולל תרופות, ביוטכנולוגיה, מכשור רפואי, ואקדמיה. אנחנו מבינים את הצרכים הייחודיים של כל לקוח ומספקים פתרונות מותאמים אישית, שמבטיחים הצלחה מהירה וממוקדת של כל פרויקט קליני.
אודות ד"ר נאידה אלכסנדר גורשומוב
ד"ר נאידה אלכסנדר גורשומוב היא חוקרת קלינית, כותבת רפואית ומומחית ברגולציה עם למעלה מ-25 שנות ניסיון בתעשיית הפארמה, ביוטכנולוגיה, מכשור רפואי ואקדמיה.
במהלך הקריירה שלה, היא שימשה בתפקידים בכירים בחברות פארמה ובחברות CRO בינלאומיות, שם הייתה אחראית לפיתוח אסטרטגיות קליניות, אופטימיזציה של דרכי רגולציה והבטחת ציות לסטנדרטים עולמיים.
ד"ר גורשומוב בעלת תואר דוקטור לפיזיולוגיה ופרמקולוגיה מאוניברסיטת תל אביב, ובעלת תואר דוקטור לרפואה אינגרטיבית מאוניברסיטת Quantum (ארה"ב), מה שמאפשר לה לגשת למחקר קליני עם הבנה מעמיקה של השילוב בין הרפואה הקונבנציונלית והגישה הכוללת לבריאות.
כמו כן, ד"ר גורשומוב מחזיקה בתעודת קריאת מחקר קליני (CCRA) מ-ACRP, בריטניה. פרופיל ביוגרפי שלה מופיע ב-Marquis Who's Who in the World מאז 2005, כהוקרה על תרומתה הגלובלית בתחום המחקר הקליני.
שירותים
04
קורסים והכשרות
הכשרה מקצועית היא חלק חשוב בהבטחת הצלחת מחקרים קליניים. אנו מציעים מגוון קורסים והכשרות, כולל:
• הכוונה וייעוץ על פי הנחיות ICH-GCP
• כתיבה מדעית רפואית
• אסטרטגיה לפיתוח קליני
• פעילויות קליניות לאחר שיווק (Post Marketing Clinical Activities)
• הכנת דוחות CER
03
ביקורת QA GCP למחקרים קליניים
אנו מציעים מגוון שירותי ביקורת ותחזוקה של איכות קלינית במהלך המחקר, על מנת להבטיח עמידה בכל דרישות רגולציה. השירותים כוללים:
• ביקורות פנימיות
• ביקורות לספונסר / מוניטור
• ביקורות על תיקי חוקרים
• ביקורות על הסכמה מדעת
• ביקורות אתרים
• ביקורות דוחות מחקר
02
כתיבה מדעית רפואית
הכתיבה הרפואית היא חלק בלתי נפרד מהתהליך הקליני, ומכאן חשוב לדאוג שהדיווח יהיה ברור, מדויק ויעמוד בדרישות הרגולציה. השירותים שלנו כוללים:
• כתיבת מאמרים לפרסומים בכתבי עת מדעיים
• דוחות מחקר קליניים
• סיכומי מחקרים קליניים
• הצגת נתונים מדעיים
• סיכום וניתוח ספרות מדעית
• עבודות אקדמיות, כולל תזה לתואר M.Sc. / Ph.D
01
ניהול מחקר קליני
ב-GNA Research אנו מציעים ניהול מקיף של מחקרים קליניים, תוך דגש על כל פרט בתהליך – מתכנון ועיצוב המחקר ועד לדיווחים סופיים ועמידה בכל דרישות הרגולציה.
השירותים שלנו כוללים:
• ניהול כללי של מחקרים קליניים, כולל תכנון ועיצוב
• הכנת פרוטוקולי מחקר, טפסי הסכמה מדעת (ICF), חוברות חוקר (IB), ו- CRF
• הכנת דוחות סופיים של מחקרים קליניים
• הכנת דוחות הערכה קלינית (CER)
• ביקורי ניהול מחקר (CRA)
• ניהול רפואי (MD)
• הקמת מחלקות קליניות בחברה
• פיתוח נהלים תפעוליים (SOPs) קליניים
